詳解各國(guó)藥典對(duì)微粒的控制

各國(guó)藥典對(duì)不溶性微粒的控制

1962年 澳大利亞 在靜脈輸液中發(fā)現(xiàn)微粒

1966年 美國(guó)  公開(kāi)提出靜脈輸液的不溶性微粒

英國(guó)藥典 1973 收載不溶性微粒限度試驗(yàn)法  電阻法 

1993   增加光阻法檢查方法

1998   修訂為光阻法 改名為微粒污染檢查

2000   增加光阻法

2002   增加顯微計(jì)數(shù)為第二法

美國(guó)藥典

1975   100mL以上注射液 顯微鏡計(jì)數(shù)法

1995   增加光阻法  增訂小容量及無(wú)菌粉針劑

日本藥局方

1980   收載不溶性微粒檢查  顯微計(jì)數(shù)法

1995   光阻法

目前各國(guó)藥典

美國(guó)藥典USP38 通則《788》

英國(guó)藥典2017版 附錄XII A 

歐洲藥典8.0版 附錄2.9.19

日本藥局方16版 通則6.07 

中國(guó)藥典

1977  燈檢法  澄明度檢查 50um以上的粒子

1985  顯微計(jì)數(shù)法  100mL以上大容量注射劑 10um：50粒/mL 25um：5粒/mL

1990  10um：20粒/mL   25um：2粒/mL

2000  增加光阻法

      增加100mL以下注射液 注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液的限定

2005  光阻法                                 顯微計(jì)數(shù)法

      10um：25     25um：3 （粒/mL）        10um：12      25um：2（粒/mL）

      10um：6000   25um：600（粒/容器）      10um：3000    25um：300（粒/容器）

2010  增加注射用無(wú)菌原料藥的限定

普洛帝PLD-601 不溶性微粒檢查儀根據(jù)中國(guó)藥典研發(fā)設(shè)計(jì)，內(nèi)置各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，方便客戶調(diào)用資料。是產(chǎn)線微粒控制的良好伙伴。